Bioextra Egészséglexikon>Mi az a GMP? |
A GMP?Magyarországon, törvényeink értelmében, gyógyszergyártási engedélyt kizárólag az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) adhat. Az OGYI inspektorai rendszeresen ellenőrzik a gyártót a megfelelő feltételek hiány nélküli fenntartásáról. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat, azaz a GMP követelményeknek megfelelően készülnek a Bioextra gyógyszerek, valamint étrendkiegészítőink gyártása során is követjük ezeket. Felhívjuk az olvasó figyelmét, hogy a gyógyszergyártás-GMP követelményeinek betartására –étrendkiegészítők gyártása során- olyan gyártók is hivatkoznak, akiket az OGYI nem ellenőriz, más hatóság pedig ilyen tevékenységre nem akkreditált Magyarországom. Az alábbiakban röviden olvasható az általános gyógyszergyártási követelménykről és alapelvekről egy rövid ismertető. A gyógyszergyártási tevékenységhez szükséges útmutató ténylegesen többszáz oldalas dokumentum. GMP – Helyes Gyógyszergyártási gyakorlat A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és arra, hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk. A minőséggel összefüggő feladatok megvalósításáért a gyógyszergyártó cég felsővezetése felelős, de szükség van a különböző szinteken és a különböző részlegekben dolgozó személyzetnek, valamint a kiindulási anyagok gyártóinak és a nagykereskedőknek a részvételére és elkötelezettségére is. A minőséggel kapcsolatos ügyek megbízható megoldására olyan egységesen szervezett és hibátlanul működő minőségbiztosítási rendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP - vagyis a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat - nemzetközi szabályai is beépültek. A dokumentáció mindenre terjedjen ki és annak hatékonyságát folyamatosan kísérjék figyelemmel. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták. A GMP követelményei a gyártáson kívül a minőségellenőrzésre is vonatkoznak. Minőség-ellenőrzés (Quality Control - Q.C.) A minőség-ellenőrzés a gyógyszergyártásnak, GMP-nek az a területe, amely a mintavétellel, a minőségi előiratok elkészítésével, a vizsgálatok elvégzésével, ezenkívül a szervezés, a dokumentálás és a felszabadítás ügyével foglalkozik. Mindezek révén biztosítható az, hogy a szükséges vizsgálatokat kétséget kizáróan elvégezzék, és hogy a minőségük pontos megállapítása nélkül ne lehessen az anyagokat felhasználásra, a termékeket pedig kereskedelmi forgalomba hozatalra felszabadítani. Termék minőségi felülvizsgálat Legalább a következőket kell tartalmaznia: (i) A gyártásnál használt kiindulási anyagok -beleértve a csomagolóanyagokat felülvizsgálata, különösen, ha új beszerzési forrásból származnak. (ii) A kritikus gyártásközi és végtermék vizsgálati eredmények felülvizsgálata. (iii) A nem megfelelő gyártási tételek és a nem-megfelelőségek kivizsgálásának felülvizsgálata. (iv) Jelentősebb eltérések, nem megfelelőségek felülvizsgálata kitérve azok kivizsgálására, a bevezetett helyesbítő és megelőző intézkedések eredményességére. (v) Az összes változtatás felülvizsgálata, melyet a gyártási folyamatokban és analitikai módszereknél végrehajtottak. (vi) A forgalomba-hozatali engedély módosítások (benyújtott/megadott/visszautasított) felülvizsgálata:, beleértve a harmadik országokét is (csak export). (vii) A stabilitásvizsgálati program és a nem várt trendek felülvizsgálata. (viii) A minőséggel kapcsolatos összes visszautasítás, panasz, kivonás és az ezekkel kapcsolatos kivizsgálások felülvizsgálata. (ix) Bármely más gyártási folyamat, vagy berendezés alkalmasságával kapcsolatos javító intézkedés felülvizsgálata. (x) Új forgalombahozatali engedély, vagy a forgalombahozatali engedély módosítás esetén a forgalmazást követő kötelezettségek teljesítésének felülvizsgálata. (xi) A jelentősebb eszközök berendezések, ellátó rendszerek pl. légtechnikai rendszer (HVAC), víz, gáz stb. kvalifikációs státuszának felülvizsgálata. (xii) A fentiekkel kapcsolatos műszaki szerződések érvényességének felülvizsgálata. Személyzet: A gyógyszerek hibátlan gyártása, valamint a jó minőségbiztosítási rendszer létrehozása és működtetése az emberek megbízhatóságán alapszik. A gyártó felelős azért, hogy a személyzet a feladatok végrehajtásához kellően képzett legyen. Minden egyes személy számára tegyék világossá, hogy Ő miért felelős, és ezt írják le. A személyzet minden tagjának ismernie kell a GMP elveiből az Ő munkájára vonatkozó részeket. Mindenki részesüljön kezdeti és fenntartó oktatásban, amelybe tartozzanak bele a helyi követelményeknek megfelelő higiénés rendszabályok is. Raktározás: A Bioextra Zrt. 2008 első félévében önerőből felépített kb 450 nm-es raktárcsarnokában több, különválasztott és egyenként beállított hőmérsékletű és páratartalmú raktárhelység található, ahol a GMP irányelveknek megfelelően tárolhatók az alapanyagok, félkész és késztermékek. |